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    中国生物为全球消灭脊灰行动再添新砝码
    作者: 发布日期:2018/1/29 10:50:32

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    2017年12月21日,世界卫生组织(WHO)在日内瓦发布公告,宣布中国生物所属北京北生研生物制品有限公司(以下简称“北生研”)生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(以下简称“bOPV”)通过WHO预认证。此前,在2013年,中国生物旗下成都公司的乙脑减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗。此次bOPV通过预认证后,中国生物旗下已拥有两家通过预认证的企业。

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    北生研公司bOPV通过预认证,意味着我国自主研发的bOPV产品在安全性和有效性方面得到了WHO的认可,该疫苗被正式纳入联合国相关机构的采购目录。北生研2017年7月已成功获得联合国儿童基金会(UNICEF)自2018年起bOPV产品的长期采购订单,顺利成为UNICEF全球采购bOPV产品的第6家国际供应商。

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    在国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、中国食品药品检定研究院和国家发改委、工信部、科技部等部委机构的高度重视和支持下,bOPV产品历时5年成功完成世界卫生组织预认证目标。中国生物于2011年与比尔及梅琳达?盖茨基金会(Bill & Melinda Gates Foundation,BMGF)签署OPV合作协议,由盖茨基金会出资支持北生研OPV生产设施扩产及WHO预认证项目。帕斯组织(PATH)亦曾提供帮助。

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    自2012年项目启动以来,中国生物北生研公司如期形成了生产能力,全面提升QMS体系的运行和管理水平,并在肯尼亚开展了bOPV国际临床试验。北生研于2016年6月提交了bOPV预认证申请产品主文件, 并于2017年3月接受了WHO专家现场检查。

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    中国疫苗企业“走出去”,是全面贯彻落实“一带一路”倡议,开展国际卫生交流合作在传染病防控方面的有力实践,将为全球消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划的完成做出重大贡献。

     

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