• 但愿越南不是“颜色革命”!社会实践的事实一再证明,“社会主义”离开马列主义原则的改革开放,将是死路一条! 2019-08-24
  • 山西查处环境违法“百日行动”见实效 2019-08-24
  • “神剧”不再横行,抗战剧回到正轨 2019-08-24
  • 俄罗斯世界杯期间惊现UFO,外星人也来看球? 2019-08-24
  • 上海医保信息系统宕机近4个小时 后续可按规定报销 2019-08-19
  • 警惕打着“高科技”旗号的食品虚假宣传 2019-08-12
  • 徐建中.blog的博客—强国博客—人民网 2019-08-12
  • 美说唱歌手在迈阿密购买摩托遭遇中枪 疑似身亡说唱中枪-国际博览 2019-08-11
  • 央行官员:ICO已取缔 境内比特币交易平台基本退出 2019-08-11
  • 河北省在惠民书市开展宣讲活动 2019-08-09
  • 山西10年收治6万余戒毒人员 构建大戒毒工作格局 2019-08-08
  • 不怕玩阴的就怕来真的,小金的真威震四方,他那核弹是真敢甩啊,老特都惧 2019-08-07
  • 2012环球时报总评榜颁奖典礼现场 2019-08-03
  • 导赏!广美研究生导师带你看2018研究生毕业作品展 2019-07-29
  • 阿根廷纸糊后防!半场没丢3个算命大 光靠梅西有啥用 2019-07-29
    • 地址:长春市创新路1616号
    • 邮编:130012
    • 销售咨询:0431-87914066
    • 传真:0431-87914448
    • 医学咨询电话:0431-87918110
    当前位置: 首页 - 台湾麻将 - 热点资讯
    肠道病毒71型灭活疫苗生产上市
    作者:       发布日期:16-03-11

    台湾麻将 www.vgifo.tw 2015年12月3日,国家食品药品监督管理总局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)生产注册申请。该疫苗的问世,对于有效降低我国儿童手足口病的发病率,尤其是减少该病的重症及死亡病例,?;の夜】稻哂兄匾庖?。

    手足口病是由肠道病毒感染引起的传染病,多发于5岁以下婴幼儿,其中部分由肠道病毒71型(简称EV71)感染的患儿可引起神经系统感染症状并导致心肺功能衰竭,严重者会导致死亡。自1981年该病在我国出现以来,已发生多次大规模爆发或流行,严重威胁亿万儿童的生命健康。2008年5月,我国正式将手足口病纳入全国法定传染病丙类病例报告管理。近年来,我国手足口病发病人数始终居法定传染病前列,目前尚缺乏特异性治疗药物,重症和死亡病例时有发生,而疫苗的研发及使用对预防和控制该病流行至关重要。

    中国医学科学院医学生物学研究所自2008年开始EV71灭活疫苗的研发工作,卫生计生委将其纳入国家重大新药创制科技重大专项予以支持。在对EV71病原生物学特性及其感染机理的研究基础上,从病毒分离着手,全面研究了EV71在人二倍体细胞上的适应传代以及免疫原性、安全性及遗传学特性。在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下,该产品突破了疫苗二倍体细胞规?;椭柿靠刂乒丶际跗烤?,建立了可规?;墓ひ仗逑狄约爸柿靠刂坪椭柿勘曜继逑?,为生产安全、有效、质量可控的疫苗产品奠定基础。通过上万例受试者的临床试验结果显示,该疫苗安全性较好,对EV71引起的手足口病的?;ぢ士纱?7.3%,提示上市后可对降低手足口病发病率具有明显作用和良好的临床获益。

    食品药品监管总局对该疫苗的研发注册工作予以重点关注,加快推动EV71疫苗注册审评工作顺利进行。由于该疫苗是一种全新的病毒性疫苗,在其研发和审评过程中,尚无可对照及参考的数据支持;同时,由于国内外对EV71病毒相关的基础研究比较薄弱,对疾病临床致死的发病机制、免疫类型、感染潜伏期等均在研究探索中,这些问题对该疫苗的技术审评与检验检定等工作带来极大挑战。食品药品监管总局针对该疫苗的研发特点及监管需求,组织协调国家卫生计生委等有关部门通力合作,通过早期介入、密切跟进、协调联动等方式,对疫苗的审评、审批、核查、检验等各项工作予以优先安排。同时,建立由中检院、药审中心、核查中心及中国疾控中心等多个单位参加的工作机制,根据产品研发和注册进展情况,组织数十次工作协调会、专家论证会和学术研讨会,并邀请世界卫生组织专家参与,共同对该疫苗的试验方案和临床数据进行研讨,认真分析疫苗研发和评价中存在的困难和挑战,深入开展产品质控研究、比较研究和标准化研究,准确、高效完成临床血清样品和病原学样本的检测;指导研发机构完善关键性指标和风险控制措施,在保证安全的前提下科学促进和加快EV71疫苗研发和注册进程。EV71灭活疫苗的成功上市,对防控由EV71病毒引起的儿童手足口病流行和减少重症病例的发生,提高我国应对突发传染病的应急响应能力、保障人民健康和生命安全具有重要的公共卫生意义。

    国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)发布以来,食品药品监管总局认真落实相关要求,紧紧围绕保障公众健康和促进产业转型升级的大局,以提高药品质量为核心,以解决注册积压为重点,以鼓励创制新药为导向,加快建立更加科学、高效的审评审批体系。在开展药物临床试验数据自查核查、确保试验数据真实、完整的基础上,通过创新制度、优先审评、简化程序、加强沟通等措施,积极鼓励创制新药,真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制。

  • 但愿越南不是“颜色革命”!社会实践的事实一再证明,“社会主义”离开马列主义原则的改革开放,将是死路一条! 2019-08-24
  • 山西查处环境违法“百日行动”见实效 2019-08-24
  • “神剧”不再横行,抗战剧回到正轨 2019-08-24
  • 俄罗斯世界杯期间惊现UFO,外星人也来看球? 2019-08-24
  • 上海医保信息系统宕机近4个小时 后续可按规定报销 2019-08-19
  • 警惕打着“高科技”旗号的食品虚假宣传 2019-08-12
  • 徐建中.blog的博客—强国博客—人民网 2019-08-12
  • 美说唱歌手在迈阿密购买摩托遭遇中枪 疑似身亡说唱中枪-国际博览 2019-08-11
  • 央行官员:ICO已取缔 境内比特币交易平台基本退出 2019-08-11
  • 河北省在惠民书市开展宣讲活动 2019-08-09
  • 山西10年收治6万余戒毒人员 构建大戒毒工作格局 2019-08-08
  • 不怕玩阴的就怕来真的,小金的真威震四方,他那核弹是真敢甩啊,老特都惧 2019-08-07
  • 2012环球时报总评榜颁奖典礼现场 2019-08-03
  • 导赏!广美研究生导师带你看2018研究生毕业作品展 2019-07-29
  • 阿根廷纸糊后防!半场没丢3个算命大 光靠梅西有啥用 2019-07-29
  • 排列三两天投资计划 排列5直播 重庆时时最新算法 四川时时玩法 500万超级计划网 即时比分500 四川时时官网 北京幸运28免费计划 怎么用一副麻将玩连连看 山西快乐二十分开奖